2020 全球药典制药用水法规高效率与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

的水是药物投入生产中所用量仅次于，运用于最广的一种醋，葛兰素史克的水源种系统，是时至今日各药企日常条线交叉路口的最重要设施，同时世界监管行政部门包括 FDA、欧盟、NMPA 等最重要关注点，监管段落各有特色，如何以规范为出发点，意味着 GMP 对葛兰素史克的水源要求，同时符合书目无关要求，新建新设计、新建、安装、解析、日常条线交叉路口高标准葛兰素史克的水源种系统，这是各大药企经营管理层、QA、QC、解析、仪器工程建设及无关部门重新考虑的主要问题 为帮助葛兰素史克的企业更好地握有世界葛兰素史克的水源的监管规范，种有系统专修习葛兰素史克的水源种系统基础知识，促进本品总质量经营管理上台阶. 我其单位定于 2020 年 9 月底 3-5 日在上海市举办「2020 世界书目葛兰素史克的水源规范动态与仅有一般来说总质量管控难题及对策」高级研修班。适当各的企业并能上握、拟定并简略运用，现就有关事项通知如下：一、一个组织行政部门 主办其单位：中所国化工的企业经营管理基金会医疗器械化工专委会 北京华夏凯晟医疗器械技术中所心 药明理聘请在线直播平台 支持其单位：济南市科创施打剂研发中所心（仅有国诚信服务样板其单位）二、决议安排 决议时间：2020 年 9 月底 3-5 日 (3 日仅有天预备)预备场所：上海市 (具体场所直接发给报考人员)三、决议主要专修术交流段落 可选一：葛兰素史克的水源书目与规范的合作开发精髓/规范 第 1 节：如何正确解读 2020 版本中所国书目 0261 其实质葛兰素史克的水源 第 2 节：如何正确解读 2020 版本 EMA 葛兰素史克的水源总质量简要；第 3 节：如何正确解读最新版本新泽西州书目葛兰素史克的水源总质量合作开发规范；第 4 节：如何正确解读 2020 版本 WHO GMP：葛兰素史克的水源（征求稿）；第 5 节：世界主要书目葛兰素史克的水源总质量标准的理性分析方律与对比；第 6 节：散装葛兰素史克的水源与套装葛兰素史克的水源的运用于刨析；第 7 节：中所国葛兰素史克的企业与亚洲各国药企书目的水选择的本质区别 第 8 节：产品共厂区、共生产线和共投入生产线的制的水间布局规范 可选二：书目葛兰素史克的水源的总质量标准、管控作律和不可或缺点 第 1 节：现行版本中所国/北美/新泽西州书目转化的水能量密度分型可取点 第 2 节：现行版本中所国/北美/新泽西州书目施打的水源能量密度分型实操刨析 第 3 节：USP 合作开发设定三步律测定葛兰素史克的水源能量密度的科专修性求解 第 4 节：现行版本中所国/北美/新泽西州书目葛兰素史克的水源总有机氧分型实操刨析 第 5 节：现行版本中所国/北美/新泽西州书目葛兰素史克的水源内毒素分型实操刨析 第 6 节：现行版本中所国/北美/新泽西州书目葛兰素史克的水源化专修物质分型实操刨析（含快速化专修物质检测律的合作开发规范与运用于）第 7 节：中所国书目转化的水盐/亚盐渗漏的或许分析方律 第 8 节：为什么可以重新考虑将流行乐从中所国书目检测指标中所列于 第 9 节：中所国书目葛兰素史克的水源总质量标准的未来改革之交叉路口 第 10 节：2020 版本 EMA 葛兰素史克的水源总质量简要提取的水源的总质量标准 第 11 节：出事划一与行动计划划一的新设计即兴及实操 可选三：工艺技术、新设计近似值与材料的总质量经营管理与管控 第 1 节：大自然的水循环种系统的智慧与启迪 第 2 节：蒸馏律与制的水仪器运用于经营管理的不可或缺管控点 第 3 节：膜过滤律与制的水仪器运用于经营管理的不可或缺管控点 第 4 节：预处理设施与仪器运用于、公共安全、保养的仅有面性 第 5 节：葛兰素史克的水源设施与仪器清洁仅有面性 第 6 节：从国外葛兰素史克的企业种系统清洁理念看我们的差距 第 7 节：非金属专修的选择误区与 GMP 符合性之抗挥发性 第 8 节：葛兰素史克的水源种系统的新设计近似值与 DQ 规范（发电量核算的新设计即兴与误区）可选四：葛兰素史克的水源安装施工和过程管控的不可或缺点 第 1 节：总质量由此而来新设计--死角管控的基本要素及总质量权重（1976 年 FDA《高纯的水检查简要》的量化新设计规范与校正）第 2 节：总质量由此而来新设计--坡度/涂层度管控的基本要素及总质量权重 第 3 节：总质量由此而来新设计--高总质量不锈钢工艺技术的判断标准与即兴-AWS D18.2 的解读与运用于 第 4 节：通过流速预防化专修物质繁殖的大体规范和过程管控的不可或缺点 第 5 节：听诊器的经营管理即兴及过程管控的不可或缺点 第 6 节：施打的水源种系统的特定要求与指派 GMP 的思交叉路口探讨 第 7 节：基本原材料的配上即兴与注意事项-ISPEaseline 4 的解读与运用于 第 8 节：高总质量酸洗钝化工艺技术的判断标准与即兴-ASTM A967 的解读与运用于 可选五：葛兰素史克的水源工程建设经营管理和过程管控面临的节能困惑与对策 第 1 节：氧化锌过滤经营管理的大体作律、配上即兴及清洁措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的大体作律、配上即兴及清洁措施；第 3 节：电去离子可选经营管理的大体作律、配上即兴及清洁措施 第 4 节：多效纯的水机的能耗比分析方律（制造业锅炉量/产的水量）第 5 节：降膜式多效纯的水机与升膜式多效纯的水机的本质区别;第 6 节：多效纯的水机与热压纯的水机的本质区别 第 7 节：液态臭氧清洁新设计的优势与同样-Continuous/Interval第 8 节：生物制品厂长液态施打的水源种系统新设计的优势与同样-bypass/ozone第 9 节：如何深度解读与运用于八种常见的调配程序语言（Batch/Continuous）可选六：仅有一般来说总质量经营管理的葛兰素史克的水源种系统解析与特殊设计 第 1 节：试运行与证实的本质区别 第 2 节：解析的目的与的水种系统三阶段解析律的合作开发规范 第 3 节：的水种系统的日常经营管理与科专修公共安全 第 4 节：的水种系统的年度谈及与再解析即兴 第 5 节：启动时时间解析的最重要性（的企业实操层面）第 6 节：偏离谈及分析方律和种系统疑难杂症案例分析方律（含十个典型偏离案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防措施的区别与联系 第 8 节：本品投入生产中所面临的葛兰素史克的水源种系统数据可靠性经营管理难题与对策 第 9 节：基本制的水仪器的特殊设计措施-化专修物质渗漏分析方律与确诊 第 10 节：储存与调配种系统的特殊设计措施-化专修物质/颗粒物渗漏的分析方律与确诊 第 11 节：科专修除锈与再钝化-ISPE 掺入生物膜/除锈/钝化即兴与实操 讲师介绍：张功，葛兰素史克行业专家，仅有国高中专修生葛兰素史克工程建设新设计竞技委员会专家，国际葛兰素史克工程建设基金会（ISPE）的水与锅炉种系统基础原理聘请专家，国家本品监督经营管理局检查员聘请专家，中所国书目其实质 0261 葛兰素史克的水源基础原理组专家，国际标准《GB50913-2013 医疗器械工艺技术的水源种系统新设计规范》编委。拥有 20 余年的葛兰素史克行业实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设新设计咨询专家。主持编写并出版本了《葛兰素史克的水源种系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《葛兰素史克液体工艺技术拟定第一版》与《葛兰素史克除锈工艺技术拟定第一版》等多部专业书籍；具有独特的实践经验 四、参会对象 （一）本品投入生产的企业投入生产、总质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、解析、仪器工程建设部门经营管理人员、投入生产外事与经营管理员；（二）从事药事规范教育及本品分析方律行政部门的无关人员；从事葛兰素史克的水源种系统总质量分析方律人员与经营管理人员；（三）本品监管种系统无关的业务骨干。五、决议详述 1、原理讲解, 实例分析方律, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 工作室专家，新版本 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、进行时仅有部聘请课程者由基金会颁给聘请学位证书 4、的企业需要 GMP 内训和聘请，请与会务组联系 六、决议服务费 会务费：2500 元/人；（会务费包括：聘请、研讨、资料等）。食宿统一安排，服务费过活。参会赠送药明理 vip 会员 1、药明理 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、的企业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、发送给 账户: 韩文清 q q： 755646218 握 机: 13601239571 寄 箱：gyxh1990@vip.163.com